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α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

α1-酸性糖蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222400369

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑1、試劑2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。試劑1:Tris 12.1g/L、聚乙二醇6000 1g/L；試劑2:十二水合磷酸氫二鈉4.5g/L、二水合磷酸二氫鈉0.48g/L、羊抗人α1-酸性糖蛋白血清 適量；校準(zhǔn)品組成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α1-酸性糖蛋白 適量；質(zhì)控品組成:Tris 6.05g/L、牛血清白蛋白20g/L、α1-酸性糖蛋白 適量。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中α1-酸性糖蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司，受托期限見(jiàn)核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:60mL×2、試劑2:40mL×1；試劑1:18mL×1、試劑2:6mL×1；試劑1:45mL×1、試劑2:15mL×1；試劑1:90mL×1、試劑2:30mL×1；試劑1:60mL×1、試劑2:20mL×1；試劑1:45mL×2、試劑2:15mL×2；試劑1:30mL×2、試劑2:20mL×1；試劑1:30mL×2、試劑2:10mL×2；試劑1:60mL×2、試劑2:20mL×2；試劑1:60mL×4、試劑2:20mL×4；試劑1:60mL×4、試劑2:40mL×2；試劑1:60mL×6、試劑2:60mL×2；試劑1:60mL×6、試劑2:20mL×6；試劑1:90mL×2、試劑2:30mL×2；試劑1:30mL×1、試劑2:10mL×1；試劑1:1×500測(cè)試/盒、試劑2:1×500測(cè)試/盒；試劑1:2×500測(cè)試/盒、試劑2:2×500測(cè)試/盒；試劑1:1×200測(cè)試/盒、試劑2:1×200測(cè)試/盒；試劑1:1×280測(cè)試/盒、試劑2:1×280測(cè)試/盒；試劑1:12×60測(cè)試/盒、試劑2:12×60測(cè)試/盒；試劑1:6×60測(cè)試/盒、試劑2:6×60測(cè)試/盒；試劑1:2×530測(cè)試/盒、試劑2:2×530測(cè)試/盒；試劑1:1×530測(cè)試/盒、試劑2:1×530測(cè)試/盒；試劑1:6×530測(cè)試/盒、試劑2:6×530測(cè)試/盒；試劑1:4×530測(cè)試/盒、試劑2:4×530測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配):1.0mL×1;質(zhì)控品(選配):1.0mL×2(水平) 。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，可穩(wěn)定18個(gè)月；試劑開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光穩(wěn)定30天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2℃～8℃密封避光穩(wěn)定7天，-20℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：長(zhǎng)沙易宜生物工程有限公司，受托期限見(jiàn)核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

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