互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法)
蘇械注準(zhǔn)20182401655
泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)
2024-02-05
2028-12-17
試劑1:磷酸緩沖液(PBS)(pH7.8,50mmol/L)、5,5二硫代-2-硝基苯甲酸(0.25mmol/L)。試劑2:丁酰硫代膽堿(6mmol/L)、二甲亞砜(1.0ml/L)。
用于體外定量檢測(cè)人血清中膽堿酯酶(CHE)的活性。
2024-02-05產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“試劑1:64ml×5試劑2:16ml×5t試劑1:64ml×4 試劑2:16ml×4t試劑1:64ml×3 試劑2:16ml×3t試劑1:64ml×2 試劑2:16ml×2試劑1:64ml×1試劑2:16ml×1t試劑1:60ml×2 試劑2:15ml×2t試劑1:60ml×4 試劑2:15ml×4t試劑1:72ml×2 試劑2:18ml×2試劑1:40ml×3 試劑2:10ml×3t試劑1:62ml×6 試劑2:16ml×6t試劑1:16ml×1試劑2: 4ml×1t試劑1:50ml×4 試劑2:25ml×2試劑1:80ml×4 試劑2:20ml×4t試劑1:80ml×2 試劑2:20ml×2t/t/ 60測(cè)試×10 (試劑1:14.8ml×10+試劑2: 3.7ml×10)”變更為“詳見規(guī)格/型號(hào)附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2~8℃,自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用,開蓋后儲(chǔ)存在2~8℃可穩(wěn)定21天?!弊兏鼮椤?.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2~8℃,自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用,開蓋后儲(chǔ)存在2~8℃可穩(wěn)定21天。”適用儀器變化 由“60測(cè)試×10適用于西門子EXL/X-Pand全自動(dòng)生化分析儀, 其余規(guī)格適用于以下機(jī)型: 貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800全自動(dòng)生化分析儀; 日立7020/7180/7600/LABOSPECT008全自動(dòng)生化分析儀; 東芝40FR/120FR/2000FR全自動(dòng)生化分析儀; 羅氏MODULAR/Cobas全自動(dòng)生化分析儀; 雅培8000全自動(dòng)生化分析儀; 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自動(dòng)生化分析儀; 邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000全自動(dòng)生化分析儀; 頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀?!弊兏鼮椤叭樟?020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自動(dòng)生化分析儀;貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自動(dòng)生化分析儀;佳能(東芝)TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀;羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動(dòng)生化分析儀;雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀; 西門子DIMENSION EXL/ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀;邁瑞B(yǎng)S380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自動(dòng)生化分析儀;迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀;頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀;東軟NT-880/1000全自動(dòng)生化分析儀;雷杜Chemray420/800全自動(dòng)生化分析儀;沃文特CA2000/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀;藍(lán)怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動(dòng)生化分析儀;科華ZY-1200、Polaris C1000/C2000全自動(dòng)生化分析儀;阿里AL330/400/680/860/1000全自動(dòng)生化分析儀。”
泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)
見附件
1.原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2~8℃,自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2.試劑開瓶后可直接使用,開蓋后儲(chǔ)存在2~8℃可穩(wěn)定21天。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401655”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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| 江西省+動(dòng)態(tài)第44批 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | R1:64ml×1、R2:16ml×1 | 800.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 60測(cè)試×10(試劑1:14.8ml×10+試劑2:3.7ml×10) | 240.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:62ml×6,試劑2:16ml×6 | 561.6000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:80ml×4,試劑2:20ml×4 | 480.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:64ml×5,試劑2:16ml×5 | 480.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:64ml×4,試劑2:16ml×4 | 384.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:60ml×4,試劑2:15ml×4 | 360.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:50ml×4,試劑2:25ml×2 | 300.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:64ml×3,試劑2:16ml×3 | 288.0000 |
| 江西省+肝功生化試劑集采 | 膽堿酯酶檢測(cè)試劑盒(丁酰硫代膽堿底物法) | 蘇械注準(zhǔn)20182401655 | 試劑1:80ml×2,試劑2:20ml×2 | 240.0000 |