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尿微量白蛋白質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白質(zhì)控品

注冊(備案)號：

津械注準(zhǔn)20252400130

注冊人住所：

天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

配套宏葵生物技術(shù)(天津)有限公司尿微量白蛋白檢測試劑 (免疫比濁法)使用，用于體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20250702

生產(chǎn)地址：

生產(chǎn)地址1：天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（空港經(jīng)濟(jì)區(qū)）中環(huán)西路86號匯盈產(chǎn)業(yè)園【11】號樓【1,2-301】號,生產(chǎn)地址2：山東省濟(jì)南市萊蕪區(qū)魯中國際生物谷15號樓、13號樓二樓、13號樓三樓

型號規(guī)格：

0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、5mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月。 質(zhì)控品首次開封后2～8℃冷藏有效期為8小時。 質(zhì)控品在適用機(jī)型上的機(jī)載穩(wěn)定有效期為8小時。

管理類別：

Ⅱ