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尿液分析系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

尿液分析系統(tǒng)

注冊人住所：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號2棟1樓、2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-07-27

結(jié)構(gòu)及組成：

由尿液干化學(xué)模塊和尿液有形成分分析模塊組成，可以細(xì)分為電路控制模塊、光學(xué)檢測系統(tǒng)、計算機(jī)、數(shù)據(jù)處理模塊、液路模塊、機(jī)械模塊，顯微鏡模塊。

適用范圍：

與適配試劑配合使用，用于對人體尿液中理化指標(biāo)進(jìn)行分析以及有形成分進(jìn)行拍照儲存、人工計數(shù)。其中，理化指標(biāo)測試項目包括白細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、維生素C、蛋白質(zhì)、潛血、酸堿度、比重、葡萄糖、酮體、微白蛋白、肌酐和尿鈣。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓

型號規(guī)格：

KU-2800

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212221124”注冊證共同使用新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-09尿液及其他樣本分析設(shè)備。