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金屬固定釘

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

金屬固定釘

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460905號

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品包括金屬固定釘及墊片,材料采用符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼和GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。鈦合金產(chǎn)品表面無著色。產(chǎn)品含滅菌與非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折內(nèi)固定。

變更情況：

本次重新注冊將產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)名稱由原來的《骨接合植入物 金屬固定釘》統(tǒng)一更名為《金屬固定釘》,產(chǎn)品的基本原理、主要功能、性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途等方面無變化。增加了GKSDⅢ、GWZDⅡ型號,更改了GKSDⅡ型的型式,并對部分尺寸進(jìn)行了修訂來適應(yīng)臨床的需求。本次重新注冊規(guī)定固定釘和墊片采用OOCr18Ni14Mo3)OOCr18Ni15Mo3N兩種不銹鋼,這兩種材料屬成熟無風(fēng)險(xiǎn)并被國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)機(jī)構(gòu)所認(rèn)可的用于外科植入物產(chǎn)品的材料。;“注冊人名稱:江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊人名稱

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

預(yù)期用途：

適用于股骨頸骨折、股骨粗隆間骨折內(nèi)固定。

主要組成成分：

產(chǎn)品包括金屬固定釘及墊片,材料采用符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的00Cr18Ni14Mo3不銹鋼和GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。鈦合金產(chǎn)品表面無著色。產(chǎn)品含滅菌與非滅菌包裝。