復(fù)合生化校準(zhǔn)品

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20152400088

成都市高新區(qū)天欣路101號

2020-05-25

2025-05-24

見變更文件附頁一

配套用于四川新健康成生物股份有限公司生化測定試劑盒，具體包括：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）L-γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法）α-淀粉酶測定試劑盒（CNPG2底物法）α－羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α－酮丁酸底物法）膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）葡萄糖測定試劑盒（己糖激酶法）葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）

1、主要組成成分（體外診斷試劑）變更為：見變更文件附頁一；2、預(yù)期用途（體外診斷試劑）變更為：見更文件附頁二；3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

體積×數(shù)量2ml×1 2ml×2 2ml×32ml×4 2ml×5 2ml×63ml×1 3ml×2 3ml×33ml×4 3ml×5 3ml×65ml×1 5ml×2 5ml×35ml×4 5ml×5 5ml×6

2℃～8℃密閉避光貯存穩(wěn)定12個月;復(fù)溶后2℃～8℃密閉避光貯存穩(wěn)定24小時，-20℃密閉避光貯存穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進行。

第二類