抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

湖南透景生命科技有限公司

湘械注準(zhǔn)20212401575

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)

2022-02-24

2026-08-16

產(chǎn)品由固相結(jié)合物懸液、發(fā)光結(jié)合物溶液、樣本稀釋液、校準(zhǔn)品1～校準(zhǔn)品6（CAL1～CAL6）、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）組成。固相結(jié)合物懸液：磷酸鹽緩沖液，交聯(lián)TPO抗原的磁性微球(1×107個(gè)/mL～1.5×107個(gè)/mL)；發(fā)光結(jié)合物溶液：磷酸鹽緩沖液，吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體 (250ng/mL～350ng/mL)；校準(zhǔn)品1(CAL1)：三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白；校準(zhǔn)品2～校準(zhǔn)品6(CAL2～CAL6)：三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2(CON1、CON2)：三(羥甲基)氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體；樣本稀釋液：磷酸鹽、酪蛋白。

用于體外定量測(cè)定人血清中抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體(anti-TPO)的濃度。

變更時(shí)間：2022-02-24n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長(zhǎng)沙縣星沙街道開(kāi)元東路95號(hào)華潤(rùn)置地廣場(chǎng)二期15棟1321號(hào)”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園第8棟2樓208號(hào)”。

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

規(guī)格1：50人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格2：50人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格3：50人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格4：50人份/盒；規(guī)格5：100人份/盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)；規(guī)格6：100人份/盒(含校準(zhǔn)品)；規(guī)格7：100人份/盒(含質(zhì)控品)；規(guī)格8：100 人份/盒。

試劑盒2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為 12 個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后2～8℃可保存30天。試劑上機(jī)穩(wěn)定性為30 天。

第二類

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