雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）
國產(chǎn)
有效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20162401376
注冊人住所：
深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-04-25
有效期至：
2026-08-26
結(jié)構(gòu)及組成：
由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoA1抗體（依據(jù)效價）、穩(wěn)定劑（適量）組成。rn校準(zhǔn)品：APOA1凍干粉，含0.1%NaN3?？伤菰粗羾覙?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中載脂蛋白A1（ApoA1）的含量。
變更情況：
2021-08-31: 一、主要組成成分由“由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoA1抗體（依據(jù)效價）、穩(wěn)定劑（適量）組成?！弊兏鼮椤坝稍噭?（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、聚乙二醇（PEG）（適量）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液（100 mmol/L）、羊抗人ApoA1抗體（依據(jù)效價）、穩(wěn)定劑（適量）組成。rn校準(zhǔn)品：APOA1凍干粉，含0.1%NaN3?？伤菰粗羾覙?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。” rn二、包裝規(guī)格由“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL”變更為“R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；校準(zhǔn)品:1×1mL（可選配）”。rn三、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃～8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃～8℃避光保存其有效期為28天。”變更為“試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃～8℃環(huán)境中，有效期為12個月。試劑開封后，上機在2℃～8℃避光保存其有效期為28天。校準(zhǔn)品開瓶復(fù)溶后常溫15℃～25℃可穩(wěn)定8小時，2℃～8℃可穩(wěn)定7天，-15℃～-25℃冷凍保存可穩(wěn)定1個月?！?rn四、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共 9頁）。rnn2022-04-28: 1、注冊人名稱由“深圳藍韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。
生產(chǎn)地址：
深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302
型號規(guī)格：
R1:1×32 mL，R2:1×8 mL；R1:2×32 mL，R2:2×8 mL；R1:4×32 mL，R2:4×8 mL；R1:4×48 mL，R2:4×12 mL；R1:6×48 mL，R2:6×12 mL；rn校準(zhǔn)品:1×1mL（可選配）
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個月。開封后，上機在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401376”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20162401376 | R1:4×48 mL，R2:4×12 mL | 2851.2000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20162401376 | R1:4×32 mL，R2:4×8 mL | 1900.8000 |
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