血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20192400519

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2019-12-04

2024-12-03

試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液； 試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液、抗人血清淀粉樣蛋白A抗體包被的膠乳微粒；校準(zhǔn)品：血清淀粉樣蛋白A\\t、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白；質(zhì)控品：血清淀粉樣蛋白A、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400519”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-22,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共7頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3 (共7頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400519”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400519”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）:2×50mL，試劑2（R2）: 2×10mL；\\n試劑1（R1）:2×50mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準(zhǔn)品：1×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×16mL；\\n試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×16mL, 校準(zhǔn)品：1×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:1×50mL，試劑2（R2）: 1×10mL；\\n試劑1（R1）:1×50mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準(zhǔn)品：1×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:4×50mL，試劑2（R2）: 2×20mL；\\n試劑1（R1）:4×50mL，試劑2（R2）: 2×20mL, 校準(zhǔn)品：1×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:5×40mL，試劑2（R2）: 2×20mL；\\n試劑1（R1）:5×40mL，試劑2（R2）: 2×20mL, 校準(zhǔn)品：1×1mL，質(zhì)控品：2×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在生化分析儀上（2～10℃）可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定1天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定3天,不可反復(fù)凍融。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

第二類