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醫(yī)用透明質酸鈉凝膠

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質酸鈉凝膠

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3641402號

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)華涇路1285號

批準(備案)日期：

2011-11-10

有效期至：

2015-11-09

結構及組成：

該產(chǎn)品主要原料是由微生物發(fā)酵法制取的透明質酸鈉。無菌生產(chǎn),一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品輔助用于預防或減少腹(盆)腔手術的術后粘連。

變更情況：

1)根據(jù)透明質酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關研究報道以及臨床上腹盆腔手術所涉及的腫瘤因素,應對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3)提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。4)針對適應證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經(jīng)開發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。申請人在重新注冊時一并提交有關資料。

產(chǎn)品標準編號：

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)華涇路1285號

型號規(guī)格：

腹(盆)腔手術用 A 濃度10mg/ml:1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、5.0ml/支腹(盆)腔手術用B 濃度4mg/ml:10ml/瓶、15ml/瓶。

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