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糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第三類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400979

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標(biāo)記物、熒光素標(biāo)記物、CA125標(biāo)準(zhǔn)品A～F、CA125質(zhì)控、濃縮洗液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑用于定量測(cè)定人血清內(nèi)糖類(lèi)抗原125(CA125)的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-08-08 “注冊(cè)人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)；生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)；生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào)”。 2018-03-16 1. 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！?. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更，詳見(jiàn)附件（變更對(duì)比表）。 2019-08-12 “注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào); 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號(hào);”變更為“注冊(cè)人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào);”。 2021-03-25 適用機(jī)型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）”變更為“ 本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X3）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-01-03 1.適用機(jī)型由：“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！?.產(chǎn)品名稱(chēng)由：“糖類(lèi)抗原125（CA125）測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”變更為：“糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)），該產(chǎn)品的管理類(lèi)別調(diào)整為二類(lèi)。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400979 100測(cè)試|盒 3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400979 100測(cè)試/盒（06947145503529） 3325.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖類(lèi)抗原125測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注準(zhǔn)20163400979 100測(cè)試/盒（06947145503529） 2500.00