雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
豫械注準(zhǔn)20252400527
注冊人住所：
鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)古城三路36號A-11-7號樓2層201
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-07-02
有效期至：
2030-07-01
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑：磁珠包被物(R1)：鼠抗人糖類抗原125單克隆抗體包被的超順磁性微粒，0.2 g/L；Tris 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人糖類抗原125單克隆抗體，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 校準(zhǔn)品(選配)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，糖類抗原125重組抗原；C0：濃度為 0 U/mL，C1：濃度為 30U/mL，C2：濃度為520U/mL；其他：附帶校準(zhǔn)品二維碼(包含項目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值)。質(zhì)控品(選配)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，糖類抗原125重組抗原，L：濃度為 28～35U/mL，H：濃度為450～550U/mL；其他：附帶質(zhì)控品二維碼(包含項目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值)。
適用范圍：
用于體外定量測定人體血清或血漿中糖類抗原125的含量。臨床上用于卵巢癌疾病的治療監(jiān)測。檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
生產(chǎn)地址：
尉氏縣先進制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號
型號規(guī)格：
包裝規(guī)格A：包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格B：包含校準(zhǔn)品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格D：不包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
2℃～8℃避光保存，有效期12個月。
管理類別：
Ⅱ
備注：
