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腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143402245

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)武大園路8號武大科技園一號生產(chǎn)樓二期宏業(yè)樓5樓2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-10

有效期至：

2029-05-09

結(jié)構(gòu)及組成：

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)液(PCR反應(yīng)液)、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)酶系(PCR酶系)、內(nèi)標(biāo)、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、DEPC水。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測可疑患者糞便、咽拭子樣本中腸道病毒(EVU)通用型的核酸。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2020-11-30 “注冊人住所:武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B1棟”變更為“注冊人住所:武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)武大園路8號武大科技園一號生產(chǎn)樓二期宏業(yè)樓5樓2號”。 2024-04-07 為符合國家標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行的產(chǎn)品技術(shù)要求變更?！緝Υ鏃l件及有效期】由“-10±5℃避光儲存，有效期6個月”變更為“-25℃~-10℃避光儲存，有效期12個月”。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖開發(fā)區(qū)大學(xué)園路武漢大學(xué)科技園宏業(yè)樓五樓

型號規(guī)格：

24人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-25℃～-10℃避光儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20143402245 EV 480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20143402245 24人份/盒 1440.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20143402245 24人份/盒 480.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20143402245 24人份/盒 480.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） 腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 國械注準(zhǔn)20143402245 24人份/盒 1440