Ⅳ型膠原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20222400121

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

2022-03-22

2027-03-14

試劑1：Tris緩沖液，PEG-8000；試劑2：乳膠包被抗人Ⅳ型膠原蛋白抗體；校準(zhǔn)品：IV型膠原蛋白（液體）；質(zhì)控品：IV型膠原蛋白（液體）。

用于體外定量測定人血清中IV型膠原蛋白的含量。

企業(yè)名稱由浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司；注冊人住所由浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)四路1368號2號樓2樓變更為浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓；生產(chǎn)地址由浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)四路1368號2號樓2樓變更為浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

試劑1:1×60mL，試劑2:1×20mL；試劑1:2×45mL，試劑2:1×30mL；300測試/盒(試劑1:1×48mL，試劑2:1×17.5mL)；300測試/盒(試劑1:1×45mL，試劑2:1×17mL)；300測試/盒(試劑1:1×46mL，試劑2:1×17mL)；500測試/盒(試劑1:1×62mL，試劑2:1×24mL)；400測試/盒(試劑1:1×40mL，試劑2:1×16mL)；1×150測試/盒(試劑1:1×43mL，試劑2:1×14mL)；校準(zhǔn)品（選配）：4×1mL；質(zhì)控品（選配）：2×1mL。

試劑盒在（2℃～8℃）避光保存，有效期18個月。

第二類

本文件與“浙械注準(zhǔn)20222400121”醫(yī)療器械注冊證共同使用。