Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

浙江亞培生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20192400146

浙江省新昌省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（新昌大道西路400號(hào)1幢5樓）

2021-05-18

2024-04-02

試劑1：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、Proclin300；試劑2：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、兔抗人Ⅳ型膠原抗體膠乳顆粒、Proclin300；校準(zhǔn)品: Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；質(zhì)控品：Ⅳ型膠原、小牛血清、Proclin300；稀釋液：磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

用于定量測(cè)定人血清中Ⅳ型膠原的含量。

1、增加包裝規(guī)格試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1。2、增加適用機(jī)型貝克曼AU5811、貝克曼AU5800、貝克曼AU680、奧林帕斯AU400、雅培C4000、雅培C16000、東芝120、邁瑞800。3、產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)文字性修訂：適用機(jī)型描述“ADVIA2400”修訂為“西門子ADVIA2400”。說(shuō)明書(shū)文字性修訂：刪除多余表述，【產(chǎn)品性能指標(biāo)】“空白吸光度：空白吸光度”修訂為“空白吸光度：”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

浙江省新昌省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（新昌大道西路400號(hào)1幢5樓）

試劑1:40mL×1,試劑2:13mL×1;試劑1:60mL×1,試劑2:20mL×1; 試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2;試劑1:18mL×1,試劑2:6mL×1;試劑1:45mL×1,試劑2:15mL×1;試劑1:45mL×2,試劑2:15mL×2;試劑1:4.5mL×4×6,試劑2:3mL×2×6;2×480測(cè)試（試劑1:60mL×2,試劑2:20mL×2）；校準(zhǔn)品：1mL×4（選購(gòu)）質(zhì)控品：低值：0.5mL×1（選購(gòu)）高值：0.5mL×1（選購(gòu)）稀釋液：10mL×1（選購(gòu)）。

該試劑盒2-8℃條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

第二類