血栓彈力圖質(zhì)控品

寶銳生物科技泰州有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192401032

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

2023-04-28

2024-09-01

質(zhì)控品（3水平）為凍干質(zhì)控品，主要成份為檸檬酸鈉抗凝的豬血漿和Proclin300（0.01%～0.02%）。 另外的組分為純化水。 質(zhì)控品的質(zhì)控范圍如下： 參數(shù) R值 α角 MA值 （min） （Angle） (mm) 目標(biāo)范圍 0~3 75~88 50~70 注：不同批次的產(chǎn)品目標(biāo)質(zhì)控范圍略有差異，且僅在指定的檢測(cè)條件下有效，具體信息見產(chǎn)品包裝盒中的附件。 不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換。

產(chǎn)品為高凝水平質(zhì)控，與血栓彈力圖儀配套使用，用于評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)（試劑、設(shè)備、操作人員）的檢測(cè)質(zhì)量。

2023-04-28包裝規(guī)格變更 由“試劑1：20×1mL；試劑2：1×25mL?！弊兏鼮椤耙?guī)格1：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；純化水： 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；純化水：25mL/瓶×1瓶”適用儀器變化 由“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀TEG5000（美國(guó)血液技術(shù)公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ（重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800（樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司）”變更為“血栓彈力圖儀BVCA-Ⅰ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅱ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀BVCA-Ⅷ（寶銳生物科技泰州有限公司）血栓彈力圖儀TEG5000（美國(guó)血液技術(shù)公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅰ（重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司）血栓彈力圖儀DRNX-Ⅲ（重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8800（北京樂普診斷科技股份有限公司）血栓彈力圖儀CFMS LEPU-8880（北京樂普診斷科技股份有限公司）血栓彈力圖儀YZ5000（陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽(yáng)路北側(cè)G40幢廠區(qū)三層?xùn)|半側(cè)

規(guī)格1：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×10瓶；純化水： 25mL/瓶×1瓶。 規(guī)格2：質(zhì)控品（3水平）：1mL /瓶×20瓶；純化水：25mL/瓶×1瓶

2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月，外包裝未打開時(shí)可使用至有效期。質(zhì)控品（水平3）為凍干制劑，開蓋即復(fù)溶，復(fù)溶后穩(wěn)定性：2℃～8℃下2小時(shí)。純化水開瓶后使用期限為3個(gè)月。生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。

第二類

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