血栓彈力圖質(zhì)控品

重慶艾維迪生物科技有限公司

渝械注準(zhǔn)20192400267

重慶市巴南區(qū)木洞鎮(zhèn)天池大道7號(hào)1-1北區(qū)

2024-05-23

2029-09-28

ZK-I試劑盒由質(zhì)控品(質(zhì)控水平I)、試劑2組成；ZK-II試劑盒由質(zhì)控品(質(zhì)控水平II)、試劑2組成；ZK-III試劑盒由質(zhì)控品(質(zhì)控水平III)、試劑2組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)

與血栓彈力圖儀及配套試劑聯(lián)合使用，用于血栓彈力圖儀和本公司生產(chǎn)的血栓彈力圖試驗(yàn)(活化凝血)試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖試驗(yàn)(凝血激活)試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖試驗(yàn)(肝素酶包被)試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖試驗(yàn)(血小板-ADP&AA)試劑盒(凝固法)的質(zhì)量控制。

1.2019年09月29日注冊(cè)，證號(hào)：渝械注準(zhǔn)20192400267；2.2020年05月06日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更主要組成成分、增加適用機(jī)型及產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書相應(yīng)內(nèi)容的變更；3.2022年07月18日進(jìn)行變更注冊(cè)，變更適用機(jī)型；4.2023年08月07日進(jìn)行變更備案，變更注冊(cè)人住所和生產(chǎn)地址；5.2024年5月23日延續(xù)注冊(cè)。

重慶市巴南區(qū)天池大道7號(hào)1-1北區(qū)

ZK-I(質(zhì)控水平I)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(凍干粉)ZK-II(質(zhì)控水平II)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(凍干粉)ZK-III(質(zhì)控水平III)：2×1ml、5×1ml、10×1ml(凍干粉)

1.產(chǎn)品有效期：2℃-8℃貯存(不可冷凍)，有效期：12個(gè)月；2.復(fù)溶穩(wěn)定性：復(fù)溶后23℃±5℃貯存，有效期：2小時(shí)；3.運(yùn)輸穩(wěn)定性：2℃-8℃貯存(不可冷凍)，冷藏運(yùn)輸，有效期：12天。

Ⅱ

延續(xù)注冊(cè)。