活化凝血檢測試劑盒（凝固法）

廣州陽普醫(yī)療器械有限公司

粵械注準(zhǔn)20172401632

廣州市黃埔區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）科學(xué)城開源大道102號

2022-03-30

2027-09-24

主要組成成分：rn序號t主要組成成分t 試劑瓶裝量t 試劑盒裝量rn1t 試劑R1高嶺土t20μL / 40μLt10×20μL / 18×40μLrn2t 試劑R2氯化鈣t1mLt1×1mL / 2×1mLrn3t 質(zhì)控品水平I（LI）（選配）t1mLt 1×1mLrn4t質(zhì)控品水平II（LII）（選配）t1mLt 1×1mLrn5t超純水（選配）t 1mLt 2×1mLrn6t普通檢測杯（無色半透明）（選配）t/12套 / 20套

本試劑盒與廣州陽普醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的血栓彈力圖儀配套使用，用于體外檢測全血R（反應(yīng)時(shí)間）、K（凝血時(shí)間）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）、G（血凝塊強(qiáng)度）、LY30（血凝塊振幅衰減速率）六個(gè)項(xiàng)目。

2022-03-31: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）;rn2、適用機(jī)型、 注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共 2頁）。n2022-03-31: 一、注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）。rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁 （共6頁）。rnn2022-03-31: 1、注冊人名稱由“廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“廣州陽普醫(yī)療器械有限公司”。rn2、注冊人住所由“廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道102號”變更為“廣州市黃埔區(qū)（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）科學(xué)城開源大道102號”。

廣州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道102號

10人份/盒、18人份/盒。

10人份/盒，儲存于2-8℃，有效期12個(gè)月。試劑開封后請?jiān)?小時(shí)內(nèi)使用。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。rn18人份/盒，儲存于2-8℃，有效期18個(gè)月。試劑開封后請?jiān)?小時(shí)內(nèi)使用。生產(chǎn)日期見標(biāo)簽。

第二類