乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑(膠體金法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

浙江東方基因生物制品有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401292

注冊人住所：

浙江省安吉經濟開發(fā)區(qū)健康醫(yī)藥產業(yè)園

批準(備案)日期：

2015-07-28

有效期至：

2020-07-27

結構及組成：

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑、一次性塑料吸管、緩沖液。(具體內容詳見說明書)

適用范圍：

用于體外定性檢測人靜脈全血/血清/血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

變更情況：

“注冊人名稱:浙江東方基因生物制品有限公司;注冊人住所:浙江省安吉經濟開發(fā)區(qū)健康醫(yī)藥產業(yè)園;生產地址:安吉縣遞鋪鎮(zhèn)陽光大道東段679號”變更為“注冊人名稱:浙江東方基因生物制品股份有限公司;注冊人住所:浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號;生產地址:浙江省湖州市安吉縣遞鋪街道陽光大道東段3787號”。

生產地址：

安吉縣遞鋪鎮(zhèn)陽光大道東段679號

型號規(guī)格：

卡型單人份包裝:10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。條型單人份包裝:20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。條型筒裝:50人份/筒,100人份/盒(25人份/筒×4筒),100人份/筒。

預期用途：

用于體外定性檢測人靜脈全血/血清/血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要組成成分：

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑、一次性塑料吸管、緩沖液。(具體內容詳見說明書)

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