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CD38抗體試劑

國產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

CD38抗體試劑

注冊(備案)號：

粵深械備20230287號

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

批準(備案)日期：

2025-03-06

有效期至：

結構及組成：

APC標記的CD38單克隆抗體(鼠抗人抗體)(克隆號：HIT2)、緩沖鹽(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、保護劑(明膠)、防腐劑(proclin 300)。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD38的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025年3月6日：產(chǎn)品分類名稱由“CD38檢測試劑”變更為“CD38抗體試劑”；主要組成成分由“試劑主要有效成分為APC標記人CD38單克隆抗體（抗體來自小鼠雜交瘤細胞）。試劑其他組分包括：緩沖鹽（50mmol/L磷酸鹽緩沖液）、保護蛋白（BSA）、防腐劑（Proclin-300）”變更為“APC標記的CD38單克隆抗體（鼠抗人抗體）（克隆號：HIT2）、緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、保護劑（明膠）、防腐劑（proclin 300）”；預期用途由“檢測人體生物標本中CD38的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD38的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓602A

型號規(guī)格：

50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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