纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20152400632

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號(hào)軟件園五號(hào)樓二層

2020-06-10

2025-06-09

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，主要成分如下：rn試劑1（R1）：PBS緩沖液、表面活性劑；rn試劑2（R2）：PBS緩沖液、表面活性劑、鼠抗人FDP的致敏乳膠顆粒懸液；rn校準(zhǔn)品（選配）：FDP、防腐劑；rn質(zhì)控品（選配）：FDP、防腐劑。

適用于體外測(cè)定血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物的含量。

2020-06-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華七號(hào)工業(yè)大廈四樓C、D，四層A、B，三層C”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道興華七號(hào)工業(yè)大廈四樓C、D，四層A、B，三層C；深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈”。nn2020-06-12: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道興華七號(hào)工業(yè)大廈四樓C、D”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號(hào)軟件園五號(hào)樓二層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道興華七號(hào)工業(yè)大廈四樓C、D，四層A、B，三層C；深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈”變更為“深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈”。nn2020-06-12: 一、適用機(jī)型由“Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 200、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 280、Chemray 310、Chemray 420、Chemray 400、Chemray 380、Chemray 360、Chemray 320、Chemray 300、Chemray 800、Chemray 820、Chemray 850、Chemray 880、RT-1904C、RT-9000、RT-9100、RT-9200、RT-9300、RT-9500、RT-9600、RT-9800、RT-9900、RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C”變更為:“Chemray 120、Chemray 160、Chemray 180、Chemray 240、Chemray 260、Chemray 310、Chemray 420、Chemray 400、Chemray 360、Chemray 800、Chemray 820、RT-1904C、RT-9000、RT-9100、RT-9200、RT-9600、RT-9900、RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-030、RAC-120、RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。”;rn二、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁(yè)1（共1頁(yè)）；rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)2（共2頁(yè)）。rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見附頁(yè)3（共3頁(yè)）。

深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈

R1：3mL×6，R2：3mL×2，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：3mL×9，R2：3mL×3，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：4mL×9，R2：4mL×3，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：5mL×9，R2：5mL×3，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：30mL×1，R2：10mL×1，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：30mL×2，R2：10mL×2，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：3mL×6，R2：3mL×6，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：20mL×1，R2：20mL×1，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：9mL×3，R2：3mL×3，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL；R1：9mL×6，R2：3mL×6，校準(zhǔn)品（選配）：1×1mL，質(zhì)控品（選配）：1×1mL。

2℃～8℃避光存放，勿冰凍，試劑有效期為12個(gè)月，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品有效期為18個(gè)月；開瓶后2℃～8℃儲(chǔ)存，試劑可穩(wěn)定12天，校準(zhǔn)品和質(zhì)控品可穩(wěn)定24小時(shí)。生產(chǎn)日期及效期見標(biāo)簽。

第二類