雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20202401998
注冊人住所：
深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-10-11
有效期至：
2025-11-29
結(jié)構(gòu)及組成：
FDP緩沖液：Tris緩沖液；ProClin 300；rnFDP試劑：鼠抗人FDP單克隆抗體致敏膠乳；Tris緩沖液；ProClin 300；rnFDP稀釋液：Tris緩沖液、生理鹽水、牛血清白蛋白； rnFDP校準(zhǔn)品：人FDP、牛血清白蛋白、Tris緩沖液；rn復(fù)溶劑：純化水。
適用范圍：
本產(chǎn)品與適配的全自動凝血分析儀配套使用，主要用于定量檢測人體血漿樣本中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物(FDP)的濃度。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進相關(guān)疾病的輔助診斷。
變更情況：
2021-10-14: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟
型號規(guī)格：
160人份/盒（含校準(zhǔn)品）、160人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑及校準(zhǔn)品在2～8℃密封保存。有效期：15個月。復(fù)溶或第一次開啟后的穩(wěn)定性：FDP緩沖液、FDP試劑開瓶后密封于2～8℃存放，不應(yīng)超過35天；FDP稀釋液在開瓶后密封于2～8℃存放，不應(yīng)超過為3個月，F(xiàn)DP校準(zhǔn)品復(fù)溶后可在2～8℃保存不超過24小時，在10～30℃保存不超過8小時。試劑盒中FDP試劑(膠乳)嚴(yán)禁冷凍。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401998”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 160人份|盒 | 5440.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 160人份|盒（含校準(zhǔn)品） | 6080.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 160人份/盒（含校準(zhǔn)品） | 6080.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 160人份/盒 | 5440.0000 |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 5440.00 | |
| 2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 6080.00 | |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 160人份/盒 | 5440 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批） | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401998 | 160人份/盒（含校準(zhǔn)品） | 6080 |
同類產(chǎn)品:
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
粵械注準(zhǔn)20162401614/深圳市匯松科技發(fā)展有限公司 有效期至：2026-12-25纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
粵械注準(zhǔn)20152400632/深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 有效期至：2025-06-09纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
鄂械注準(zhǔn)20212403308/武漢中太生物技術(shù)有限公司 有效期至：2026-06-20纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
鄂械注準(zhǔn)20232404481/武漢中太生物技術(shù)有限公司 有效期至：2028-08-06纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
津械注準(zhǔn)20232400293/美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 有效期至：2028-10-30纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
鄂械注準(zhǔn)20252405578/武漢康佰科生物科技有限公司 有效期至：2030-05-26