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滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱(chēng)：

滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳達(dá)盟生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20221190

注冊(cè)人住所：

廣東省深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)單克隆抗體和緩沖液(成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年11月29日：產(chǎn)品有效期由“濃縮型存儲(chǔ)溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲(chǔ)溫度為2℃-8℃。有效期18個(gè)月”變更為“濃縮型存儲(chǔ)溫度為-25℃到-18℃，即用型存儲(chǔ)溫度為 2℃-8℃。有效期 18 個(gè)月。 使用時(shí)，采取即拿即用的原則，在每次使用后，應(yīng)立即放回相應(yīng)儲(chǔ)存溫度的冰柜中進(jìn)行保存”；產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)由“滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）”變更為“滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）抗體試劑”；主要組成成分由“由滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體試劑和緩沖液（成分：磷酸鹽，BSA，蔗糖，Proclin300，Triton x-100，氯化鈉，去離子水）組成”變更為“由兔抗人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）單克隆抗體和緩沖液（成分：磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化鈉，純化水）組成”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)聚龍山片區(qū)金威源工業(yè)園C棟九樓901

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品型號(hào)：DMRD0298包裝規(guī)格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶濃縮型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶

備注：

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