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睪酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

睪酮檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401336

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2025-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由主試劑包、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。主試劑包由高、低值校準(zhǔn)品、T抗試劑A、T抗試劑B、磁微粒試劑組成，其中：高、低值校準(zhǔn)品：各1瓶，分別添加了不同量T抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris緩沖液（0.15M，PH7.5），兩個校準(zhǔn)品T抗原濃度分別為5.00ng/mL、0.5ng/mL；T抗試劑A：1瓶，堿性磷酸酶（AP）標(biāo)記的T抗原衍生物（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH6.0）；T抗試劑B：1瓶，小鼠單克隆抗T抗體（0.1μg/mL），含0.5%BSA的Tris緩沖液（0.15M，PH6.0）；磁微粒試劑：1瓶，磁微粒與羊抗鼠IgG連接物、含0.5%BSA的PB緩沖液（0.2M，PH8.0）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中睪酮（T）的含量。

變更情況：

變更時間：2021-01-12n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

24測試/盒、30測試/盒、48測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月。液體試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025年09月09日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 睪酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) 湘械注準(zhǔn)20202401336 24測試|盒 163.8700
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批） 睪酮檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） 湘械注準(zhǔn)20202401336 24測試/盒 1296.00