雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第三類
產(chǎn)品名稱：
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20163401253
注冊人住所：
浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號
批準(備案)日期：
2021-06-21
有效期至：
2026-06-20
結(jié)構(gòu)及組成：
本試劑包含檢測試劑與樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑用于體外定性檢測人糞便樣本中的幽門螺旋桿菌抗原。
變更情況：
2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2021-06-21 1、【包裝規(guī)格】由“板型單人份：25人份盒。 ”變更為“板型單人份（帶緩沖液）：1人份盒、2人份盒、5人份盒、25人份盒。 板型單人份（不帶緩沖液）：1人份盒、2人份盒、5人份盒、25人份盒?！?、【主要組成成份】由“本試劑包含檢測試劑與樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）”變更為“本試劑包含檢測試劑與樣本收集管（內(nèi)含稀釋液）或樣本收集器（不含稀釋液）?！?、【基本信息】注冊人生產(chǎn)企業(yè)名稱及售后服務(wù)單位由“杭州博拓生物技術(shù)有限公司 ”變更為“杭州博拓生物科技股份有限公司”。請注冊人根據(jù)以上變更內(nèi)容自行修訂相應(yīng)文件。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。
生產(chǎn)地址：
浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號
型號規(guī)格：
板型單人份：25人份盒。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第42批 | 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401253 | 25人份|盒 | 562.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401253 | 板型單人份（帶緩沖液）：25人份/盒 | 562.5000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401253 | 板型單人份（帶緩沖液）：25人份/盒 | 562.50 |
