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載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20192400121

注冊(cè)人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-02

有效期至：

2024-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、PEG 6000。R2：羊抗人載脂蛋白A-1抗體。載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：為以混合人血清為基質(zhì)的凍干品。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中載脂蛋白A-1的濃度，作輔助診斷用。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400121”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-21,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共10頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加型號(hào)規(guī)格、變更參考區(qū)間、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共8頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400121”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400121”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-06

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;\\n試劑1（R1）：2×100ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;\\n試劑1（R1）\\/試劑2（R2）：4×200測(cè)試、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;\\n試劑1（R1）：2×250測(cè)試、試劑2（R2）：1×500測(cè)試、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20192400121 試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1|B校準(zhǔn)品：1×1ml 1468.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20192400121 試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×20ml；載脂蛋白A-1/B校準(zhǔn)品：1×1ml 1468.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20192400121 2×440測(cè)試(適用西門子Atellica機(jī)型) 2252.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20192400121 2×440測(cè)試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型); 2252.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20192400121 2×200測(cè)試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機(jī)型) 1024.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準(zhǔn)20192400121 2×200測(cè)試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型) 1024.0000