載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準20192400121

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2019-04-02

2024-04-01

R1：Tris緩沖液、PEG 6000。R2：羊抗人載脂蛋白A-1抗體。載脂蛋白A-1\\/B校準品：為以混合人血清為基質(zhì)的凍干品。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中載脂蛋白A-1的濃度，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400121”注冊證共同使用。;2021-06-21,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共10頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、變更參考區(qū)間、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共8頁）。;本文件與“滬械注準20192400121”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400121”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-06

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\\/B校準品：1×1ml;\\n試劑1（R1）：2×100ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\\/B校準品：1×1ml;\\n試劑1（R1）\\/試劑2（R2）：4×200測試、載脂蛋白A-1\\/B校準品：1×1ml;\\n試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、載脂蛋白A-1\\/B校準品：1×1ml;

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第二類