帶袢鈦板

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20183130533

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)經海二路25號1幢1層A018

2018-11-28

2023-11-27

該產品由鈦板、線圈和牽引線組成，其中鈦板由符合GBT 13810標準規(guī)定的鈦合金TC4材料制成，線圈和牽引線由超高分子量聚乙烯材料制成，線圈分為可調節(jié)線圈和不可調節(jié)線圈，滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

該產品適用于骨科重建術中韌帶與肌腱或骨的固定。

2020-09-08 申請人申請變更以下內容：1、結構組成變更結構組成由“該產品由鈦板、線圈和牽引線組成，其中鈦板由符合GBT13810標準規(guī)定的鈦合金TC4材料制成，線圈和牽引線由超高分子量聚乙烯材料制成，線圈分為可調節(jié)線圈和不可調節(jié)線圈，滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！弊兏鼮椤霸摦a品包括鈦板、線圈和牽引線。其中組合式套裝中可包含扁形線帶、帶針縫線。鈦板由符合GBT 13810標準規(guī)定的鈦合金TC4制成，鈦板表面可陽極氧化處理；線圈、牽引線和扁形線帶由超高分子聚乙烯制成，其中線圈分為可調節(jié)線圈和不可調節(jié)線圈，線圈可帶固定肌腱尾線，尾線可帶針。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！痹斠娮兏鼘Ρ缺怼?、新增型號規(guī)格及變更部分規(guī)格型號尺寸，包括：增加陽極氧化產品型號；增加單獨單板產品型號；增加組合裝鈦板型號；增加固定線圈帶尾線型號、增加可調節(jié)線圈帶尾線型號;組合式套裝中增加單品扁形線帶規(guī)格、縫合針規(guī)格;0、1、2、3型鈦板寬度變更為3.5~15（間隔0.5）;4型鈦板直徑變更為6-30 mm（間隔1mm）;線圈直徑增加10mm、12mm;牽引線長度變更為600-950mm（每間隔50mm一個為一個規(guī)格）;詳見規(guī)格型號變化對比表。3、變更產品技術要求，詳見產品技術要求變化對比表。

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第三類

原《分類目錄》產品編碼為6846。