帶袢鈦板

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20183130533

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海二路25號(hào)1幢1層A018

2018-11-28

2023-11-27

該產(chǎn)品由鈦板、線圈和牽引線組成，其中鈦板由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金TC4材料制成，線圈和牽引線由超高分子量聚乙烯材料制成，線圈分為可調(diào)節(jié)線圈和不可調(diào)節(jié)線圈，滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年。

該產(chǎn)品適用于骨科重建術(shù)中韌帶與肌腱或骨的固定。

2020-09-08 申請(qǐng)人申請(qǐng)變更以下內(nèi)容：1、結(jié)構(gòu)組成變更結(jié)構(gòu)組成由“該產(chǎn)品由鈦板、線圈和牽引線組成，其中鈦板由符合GBT13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金TC4材料制成，線圈和牽引線由超高分子量聚乙烯材料制成，線圈分為可調(diào)節(jié)線圈和不可調(diào)節(jié)線圈，滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品包括鈦板、線圈和牽引線。其中組合式套裝中可包含扁形線帶、帶針縫線。鈦板由符合GBT 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金TC4制成，鈦板表面可陽(yáng)極氧化處理；線圈、牽引線和扁形線帶由超高分子聚乙烯制成，其中線圈分為可調(diào)節(jié)線圈和不可調(diào)節(jié)線圈，線圈可帶固定肌腱尾線，尾線可帶針。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期5年?！痹斠娮兏鼘?duì)比表。2、新增型號(hào)規(guī)格及變更部分規(guī)格型號(hào)尺寸，包括：增加陽(yáng)極氧化產(chǎn)品型號(hào)；增加單獨(dú)單板產(chǎn)品型號(hào)；增加組合裝鈦板型號(hào)；增加固定線圈帶尾線型號(hào)、增加可調(diào)節(jié)線圈帶尾線型號(hào);組合式套裝中增加單品扁形線帶規(guī)格、縫合針規(guī)格;0、1、2、3型鈦板寬度變更為3.5~15（間隔0.5）;4型鈦板直徑變更為6-30 mm（間隔1mm）;線圈直徑增加10mm、12mm;牽引線長(zhǎng)度變更為600-950mm（每間隔50mm一個(gè)為一個(gè)規(guī)格）;詳見規(guī)格型號(hào)變化對(duì)比表。3、變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。

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第三類

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。