骨科定位架

上海霖晏醫(yī)療科技有限公司

滬浦械備20190228號

上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號9幢甲號1層、2層

2019-12-09

脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼材料和鋁合金制成。非無菌提供。

用于定位、導(dǎo)向和保護。

1、骨科定位架產(chǎn)品使用說明書中 14運輸和儲存條件：\\r\\n以前為\\r\\n溫度：\\t-10℃～ 65℃\\r\\n濕度：\\t≤80%RH\\r\\n大氣壓力：\\t 700 ～ 1060hPa\\r\\n變更為：\\r\\n溫度：\\t室溫\\r\\n濕度：\\t\\/\\r\\n大氣壓力：\\t \\/\\r\\n2、標簽\\r\\n取消掉了溫度和濕度的標識;2021-11-08,產(chǎn)品技術(shù)要求中的1.2組成結(jié)構(gòu)\\r\\n骨科定位架由兩個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成。其中兩根金屬骨針長度分為110mm，130mm，150mm三種規(guī)格。\\r\\n改為：骨科定位架由兩個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成。其中兩根金屬骨針長度分為110mm，70mm兩種規(guī)格。\\r\\n產(chǎn)品技術(shù)要求中的2.2尺寸\\r\\n由110mm*107mm*183mm 改為110mm*67mm*183mm。\\r\\n產(chǎn)品說明書同步變更\\r\\n7、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成\\r\\n骨科定位架，由兩個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成。其中兩根金屬骨針長度分為110mm，130mm，150mm三種規(guī)格。\\r\\n改為:骨科定位架，由兩個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成。其中兩根金屬骨針長度分為110mm，70mm，兩種規(guī)格。\\r\\n9.2尺寸\\r\\n由110mm*107mm*183mm 改為110mm*67mm*183mm;2021-04-21,產(chǎn)品技術(shù)要求中：1.2組成結(jié)構(gòu)\\r\\n“骨科定位架由一個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成?！弊兏鼮椤肮强贫ㄎ患苡蓛蓚€萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成。其中兩根金屬骨針長度分為110mm，130mm，150mm三種規(guī)格?！盶\r\\n產(chǎn)品技術(shù)要求中：2.2 尺寸\\r\\n 變成： \\r\\n長寬高：110mm*107mm*183mm\\r\\n產(chǎn)品說明書7：產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成\\r\\n由“骨科定位架，由一個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成?！盶\r\\n變更為：“骨科定位架，由兩個萬向節(jié)、兩根金屬骨針及可調(diào)導(dǎo)軌組成。其中兩根金屬骨針長度分為110mm，130mm，150mm三種規(guī)格?！盶\r\\n產(chǎn)品說明書9.2尺寸\\r\\n由\\r\\n型號\\t尺寸mm（長寬高）\\r\\nSH-00003\\t250*107*104.5mm\\r\\n變更為：\\r\\n型號\\t尺寸mm（長寬高）\\r\\nSH-00003\\t110mm*107mm*183mm\\r\\n產(chǎn)品說明書中 13、安裝和使用說明或者圖示\\r\\n由“使用前對骨科定位架進行消毒滅菌。推薦滅菌方式為低溫等離子滅菌方式。其余方式可自行驗證后使用?！?\\r\\n變更為“推薦滅菌方式為低溫等離子滅菌方式”，改為 “推薦滅菌方式為高溫滅菌方式，推薦滅菌參數(shù)：溫度為134℃，暴露時間為3min?！?2020-12-30,1、注冊地址和生產(chǎn)地址由“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江路368號29幢111~120室”變更為“上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號9幢甲號1層、2層”。\\r\\n2、自查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品組成中的“金屬骨針”實際為“骨牽引針”，將其名稱更改為“骨牽引針”。\\r\\n3、原產(chǎn)品技術(shù)要求按（2022年第8號）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的格式要求進行了調(diào)整。;2022-11-25,產(chǎn)品描述變更前：脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼材料和鋁合金制成。非無菌提供。\\r\\n產(chǎn)品描述變更后：骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。采用不銹鋼材料和鋁合金制成。不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供。不在內(nèi)窺鏡下使用。;2023-12-26

上海市浦東新區(qū)瑞慶路528號9幢甲號1層、2層

第一類