雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準20152401268
注冊人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(備案)日期：
2023-02-22
有效期至：
2025-08-27
結構及組成：
試劑盒由測試卡、磁卡、樣本稀釋液（選購），全血緩沖液（選購）、校準品（選購）、說明書組成。rn1.測試卡：由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-cTnI抗體偶合物、熒光顆粒-CK-MB抗體偶合物和熒光顆粒-Myo抗體偶合物的混合物）、硝酸纖維素膜（T1包被有CK-MB單克隆抗體，T2包被有cTnI單克隆抗體,T3包被有Myo單克隆抗體,質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)、吸水紙、PVC板。rn2.磁卡：載有本批次試劑的定標曲線信息。rn3.樣本稀釋液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)。rn4.全血緩沖液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)。rn5.校準品：凍干粉，為企業(yè)自行制備，具有批特異性，主要為cTnI重組抗原、CK-MB重組抗原、MYO重組抗原，磷酸鹽緩沖液(PBS)。
適用范圍：
適用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）含量。
變更情況：
2020-09-02: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2020-09-02: 1、注冊人名稱由“深圳市錦瑞電子有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技有限公司”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園7棟5樓”變更為“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”。rnn2023-02-23: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。rnn2023-02-23: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）
型號規(guī)格：
10T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒儲存于2-30℃，鋁箔袋在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。不可冷凍。鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。生產(chǎn)日期見外包裝盒。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20152401268”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 江西省+動態(tài)第40批 | 心肌肌鈣蛋白Ⅰ|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白（cTnI|CK-MB|Myo）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20152401268 | 25人份|盒 | 5250.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 心肌肌鈣蛋白I|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白（cTnI|CK—MB|Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20152401268 | 50 人份|盒 | 10500.0000 |
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| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 心肌肌鈣蛋白I|肌酸激酶同工酶|肌紅蛋白（cTnI|CK—MB|Myo）測定試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20152401268 | 25 人份|盒 | 5250.0000 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20152401268 | 50 人份/盒 | 10500 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準20152401268 | 25 人份/盒 | 5250 |
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