雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
失效
注冊(cè)
第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20202401268
注冊(cè)人住所：
深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號(hào)軟件園五號(hào)樓二層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-10-29
有效期至：
2025-08-17
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由M、R、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗cTnI單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR:酶結(jié)合物由鼠抗 cTnI單克隆抗體標(biāo)記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準(zhǔn)品（選配）:由重組cTnI抗原、防腐劑組成。rn質(zhì)控品（選配）:由重組cTnI抗原、防腐劑組成。
適用范圍：
適用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。
變更情況：
2021-11-05: 1、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒?！弊兏鼮?“30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒?！?rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1 頁(yè)）;rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1 頁(yè)）。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈
型號(hào)規(guī)格：
30測(cè)試/盒、50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒、200測(cè)試/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑在2℃～8℃儲(chǔ)存，勿冰凍。未開(kāi)封有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后在儀器上2℃～8℃儲(chǔ)存的有效期為28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃～8℃儲(chǔ)存，勿冰凍。未開(kāi)封有效期為12個(gè)月，開(kāi)瓶后在儀器上2℃～8℃儲(chǔ)存的有效期為28天。
管理類(lèi)別：
第二類(lèi)
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401268”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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