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細(xì)胞角蛋白19片段質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

細(xì)胞角蛋白19片段質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232402214

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號(hào)1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品為凍干品，含有人源的細(xì)胞角蛋白19片段，儲(chǔ)存于添加了牛血清白蛋白為穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中，防腐劑為Proclin 300。

適用范圍：

本質(zhì)控品用于細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。（凍干制劑，復(fù)溶體積）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月； 復(fù)溶后，在20～25℃條件下保存，可穩(wěn)定保存7天； 復(fù)溶后，在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定保存30天； 復(fù)溶后，在-20℃條件下保存，可穩(wěn)定保存90天，可凍融3次； 生產(chǎn)日期和失效日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司