外科手術固定器械

上海利格泰生物科技股份有限公司

滬青械備20200012號

上海市青浦區(qū)天辰路508 號1 號樓301 室

2020-05-13

外科手術固定裝置產品由體位椅、牽引裝置、固定架、固定夾、膝墊、牽引帶、袖套、抓指套、綁帶、轉運小車等組成。采用不銹鋼、鋁合金和高分子材料制成，非無菌提供，可重復使用。

可固定安裝于手術床的兩側邊軌上，用于外科手術時支撐、固定患者。

新增規(guī)格：TOP11, TOP12;2020-10-16,產品技術要求錯別字糾正，更新附錄圖示1-10和1-11。;2021-01-26,1. 生產地址由“上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室”變更為“上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室；上海市青浦區(qū)天辰路508號5幢1層101室101B、101C”；\\r\\n2. 產品技術要求中附錄圖示1-12、1-24和1-30更新。;2021-09-30,1.備案人名稱由“上海利格泰生物科技有限公司”變更為“上海利格泰生物科技股份有限公司”；\\r\\n2.生產地址由“上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室；上海市青浦區(qū)天辰路508號5幢1層101室101B、101C”變更為“上海市青浦區(qū)天辰路 508 號 1 號樓 301室;上海市青浦區(qū)天辰路 508 號 5 幢 101室(除 101A)”;2023-03-06,1.\\t修訂產品名稱，由“外科手術固定裝置”修訂為“外科手術固定器械”\\r\\n2.\\t增加型號規(guī)格：TUT02、TKT03、TKT04、TWT03、THB03、TPA01、TOP13、TOP14、TOP15、TOP16、TOP17、TOP18、TOP19、TOP20、TOP21、TOP22、TOP23、TOP24\\r\\n3.\\t產品描述修訂為：由各種功能的托架或體位固定墊組成，可與手術臺（床）配套使用。不包括各類固定護具。無源產品。非無菌產品。\\r\\n4.\\t預期用途修訂為：用于手術治療時患者肢體的固定和支撐。使用時間為暫時使用。\\r\\n5.\\t技術要求：文字勘誤；增加產品分類代碼；增加產品型號規(guī)則；1.4材質放入附錄1；增加新增規(guī)格的性能指標和檢驗方法；3.4載荷性能檢驗中重物統(tǒng)一為：沙袋或砝碼；GB\\/T 3190-2008標準升版為GB\\/T 3190-2020；優(yōu)化附錄2中圖1-27，TOP05牽引帶的示意圖和尺寸并增加新增型號產品示意圖。;2023-04-03

上海市青浦區(qū)天辰路508號1號樓301室；上海市青浦區(qū)天辰路508號5幢101室（除101A）

第一類