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神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶質(zhì)控品

注冊(備案)號：

粵械注準20232402175

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號1#樓1401

批準(備案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品為凍干品，含有重組人神經(jīng)元特異性烯醇化酶，儲存于去脂人血清中，防腐劑為Proclin 300。

適用范圍：

本質(zhì)控品與亞輝龍公司的神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發(fā)光法）配套使用，用于神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）項目檢測時的質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

低值：2×1.0 mL，高值：2×1.0 mL。（凍干制劑，復溶體積）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月； 復溶后，在20～25℃條件下保存，可穩(wěn)定保存2天； 復溶后，在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定保存5天； 復溶后，在≤-20℃條件下保存，可穩(wěn)定保存20天，可凍融2次； 生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標簽。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司