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α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法）

注冊(cè)人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400909

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

α-羥丁酸脫氫酶試劑R1：2-氧化丁酸α-羥丁酸脫氫酶試劑R2：還原型輔酶I（NADH）

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中α-羥丁酸脫氫酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格：\\n 規(guī)格6:\\tR1：3×60mL，R2：3×15 mL\\n 規(guī)格7:\\tR1：2×480測(cè)試，R2：2×480測(cè)試\\n 規(guī)格8:\\tR1：4×480測(cè)試，R2：4×480測(cè)試\\n2. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見(jiàn)附件2 (共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-08,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-23,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；規(guī)格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；規(guī)格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；規(guī)格4：R1: 2×80mL， R2: 2×20mL；規(guī)格5：R1: 3×240mL，R2: 1×180mL；規(guī)格6：R1: 3×60mL， R2: 3×15mL；規(guī)格7：R1: 2×480測(cè)試，R2: 2×480測(cè)試；規(guī)格8：R1: 4×480測(cè)試，R2: 4×480測(cè)試。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第49批 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 R1：2×480測(cè)試;R2：2×480測(cè)試 1656.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 R1:2×60ml; R2:1×30ml 360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第45批 α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 R1:4×20ml; R2:1×20ml 240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL 900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 規(guī)格7：R1：2×480測(cè)試 R2：2×480測(cè)試 1632.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 規(guī)格1：R1：4×20mL，R2：1×20mL 600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 規(guī)格7：R1：2×480測(cè)試，R2：2×480測(cè)試 1656
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 規(guī)格1：R1：4×20mL， R2：1×20mL,規(guī)格2：R1：2×60mL， R2：1×30mL 600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批） α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（α-酮丁酸底物法） 滬械注準(zhǔn)20162400909 規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL； 900.00
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