雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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載脂蛋白A1（ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
載脂蛋白A1（ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20202401935
注冊(cè)人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-11-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:1. 試劑1（R1）:聚乙二醇6000、氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷（Tris）-鹽酸緩沖液、表面活性劑。2. 試劑2（R2）:Tris-鹽酸緩沖液、羊抗人ApoA1抗體。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:牛血清白蛋白、載脂蛋白A1。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血清樣本中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2021-07-24: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）；rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）;rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)3（共2頁(yè)）。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號(hào)規(guī)格：
詳見(jiàn)注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁(yè)3）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開(kāi)蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401935”注冊(cè)證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 校準(zhǔn)品：1×1ml（選配）；質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配） | 200.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 150測(cè)試|盒（R1：1×30 mL、R2：1×6 mL） | 567.3600 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 250測(cè)試|盒（R1：1×50 mL、R2：1×10 mL） | 945.6000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 500測(cè)試|盒（R1：2×50 mL、R2：2×10 mL） | 1891.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 載脂蛋白A1（ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 250測(cè)試/盒（R1：1×50 mL、R2：1×10 mL） | 945.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 載脂蛋白A1（ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 500測(cè)試/盒（R1：2×50 mL、R2：2×10 mL） | 1891.2000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批） | 載脂蛋白 A1（ApoA1）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20202401935 | 質(zhì)控品 1：1×1 mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1 mL（選配） | 1000 |
同類產(chǎn)品:
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