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糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）

注冊(備案)號：

湘械注準20172400278

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1a：MES緩沖液 5mmolL、蛋白酶 4000KUL、Triton-x100 0.5%； R1b：MES緩沖液 1mmolL、Triton-x100 0.5%； R2：Tris緩沖液 15mmolL、果糖纈氨酸氧化酶10KUL、過氧化物酶90KUL；溶血液：:CHES 緩沖劑 100mmolL、 Triton-x100 1% 、SDS 0.45%； 校準品：果糖纈氨酸、牛血紅蛋白、穩(wěn)定劑 。

適用范圍：

本試劑盒用于體外測定全血中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1a:1×28mL、R1b:1×12mL、R2:1×17mL、溶血劑:2×40mL； R1a:1×42mL、R1b:1×18mL、R2:1×26mL、 溶血劑:2×60mL； R1a:1×14mL、R1b:1×6mL 、R2:1×8.5mL、溶血劑:2×20mL； R1a:2×14mL、R1b:2×6mL、R2:2×8.5mL、 溶血劑:2×40mL； R1a:2×42mL、R1b:2×18mL、R2:2×26mL、 溶血劑:4×60mL；R1a:4×28mL、R1b:4×12mL、R2:4×17mL、 溶血劑:8×40mL； R1a:1×46mL、R1b:2×10mL、R2:2×15mL、 溶血劑:2×50mL；R1a:2×14.6mL、R1b:2×6.2mL、R2:2×9.2mL、 溶血劑:2×30mL;校準品（選配）：2×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期為12個月；2.試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定14天，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，試劑性能不受影響。4.試劑若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品未復溶前在2-8℃密封儲存，有效期為12個月。6.校準品復溶后在-20℃密封儲存，有效期為1個月。

管理類別：

第二類