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免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400292

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-22

有效期至：

2026-02-21

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:檢測試劑1 MES 19.52g/L，聚乙二醇 6000 15.0g/L；R2:檢測試劑2 鼠抗人免疫球蛋白E抗體包被的膠乳顆粒懸濁液 20mL/L；校準(zhǔn)品組成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E；質(zhì)控品組成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E。

適用范圍：

本品用于定量測定人體血清、血漿中免疫球蛋白 E(IgE)的含量。

變更情況：

變更時間：2021-07-19n變更內(nèi)容：1、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品 2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12個月；試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定14天；校準(zhǔn)品首次開封后在2～8℃密封避光穩(wěn)定14天；質(zhì)控品復(fù)溶后在 2～8℃密封避光穩(wěn)定7天，-20℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月09日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:60mL×2 R2:30mL×2 21600.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:50mL×2 R2:25mL×2 18000.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:60mL×3 R2:30mL×3 32400.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:80mL×2 R2:40mL×2 28800.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:40mL×3 R2:20mL×3 21600.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:60mL×1 R2:30mL×1 10800.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:50mL×3 R2:25mL×3 27000.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:100mL×2 R2:50mL×2 36000.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:40mL×2 R2:20mL×2 14400.0000
江西省+動態(tài)第42批 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 湘械注準(zhǔn)20212400292 R1:80mL×1 R2:40mL×1 14400.0000