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胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準(zhǔn)品

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢 C 區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

Cys-C抗原、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍：

與上海惠中生物科技有限公司生產(chǎn)的胱氨酸蛋白酶抑制劑C(CYS-C)測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）配套使用，用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400032”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-01,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400032”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-14,1、產(chǎn)品注冊(cè)證文字性變更，見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，見(jiàn)附件2（共7頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更適用機(jī)型及文字性變更，見(jiàn)附件3（共1頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400032”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-01

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

型號(hào)規(guī)格：

HC82S01：1水平×0.5mL\\/瓶；HC82S02：1水平×0.9mL\\/瓶；HC82S03：1水平×1mL\\/瓶；HC82S04：5水平×0.5mL\\/瓶；HC82S05：5水平×0.9mL\\/瓶；HC82S06：5水平×1mL\\/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶的校準(zhǔn)品2~8℃避光保存，有效期為12個(gè)月；\\r\\n校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后，在2~8℃密封避光保存可穩(wěn)定3天；\\r\\n生產(chǎn)日期及有效期至見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：