同型半胱氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣西艾珉生物科技有限公司

桂械注準20222400032

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側(cè)

2022-01-19

2027-01-18

1、試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鼠抗人S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗體包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。rnR2t重組S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHH），0.5g/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L。rnR3t吖啶酯標記的鼠抗人S-腺苷-L-半胱氨酸抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t稀釋液D（含二硫蘇糖醇（DTT），50mmol/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L。rnrn校準品和質(zhì)控品包裝rnrn校準品（選配）trn 校準品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt校準品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn質(zhì)控品（選配）trn 質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。rn需要但未提供的物品：反應杯、清洗液（桂南械備20210021號）、激發(fā)液（桂南械備20210022號）。

本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中同型半胱氨酸（HCY）的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

同意該產(chǎn)品注冊人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側(cè)

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1.試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月，試劑禁止冷凍。rn3.校準品和質(zhì)控品復溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類