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肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20182400176

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2023-11-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Mb 基液1 （內(nèi)含：3-三羥甲基甲胺-2-羥基丙磺酸（pH7.00） 100mmol/L）、Krovin500 0.5％；試劑2：Mb 基液2 （內(nèi)含：抗人Mb抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒 10mL/L）、Krovin500 0.5％。校準(zhǔn)品：Mb 標(biāo)液（內(nèi)含一定量肌紅蛋白抗原） 。

適用范圍：

肌紅蛋白測(cè)定試劑盒用于檢測(cè)人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2022-01-06n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ， R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL ， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL ， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ， R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL ， R1: 6×60mL、R2: 2×60mL 校準(zhǔn)品（選配）：4×0.5mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.試劑盒及校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封避光儲(chǔ)存，不可冷凍，有效期18個(gè)月。rn2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應(yīng)在30天內(nèi)用完，及時(shí)清理殘留試劑避免污染。rn3.試劑盒及校準(zhǔn)品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸，在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天，性能不受影響。rn4.試劑盒及校準(zhǔn)品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí)，不影響效期。rn5.校準(zhǔn)品開封后在2-8℃密封儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

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