雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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第二類
產品名稱：
抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
湘械注準20222401183
注冊人住所：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301
批準(備案)日期：
2022-10-10
有效期至：
2027-06-29
結構及組成：
磁分離試劑Ra：包被著鏈霉親和素以及結合了生物素化甲狀腺過氧化物酶蛋白的超順磁性微粒；HEPES緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯試劑Rb：蛋白A-吖啶酯標記物；PBS 緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；試劑Rc：樣本處理液，TRIS 緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；校準品：添加了不同量TPOAb，含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液；質控品：添加了不同量TPOAb，含防腐劑的10mM TRIS 緩沖液。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中抗甲狀腺過氧化物酶（TPO）抗體，臨床上主要用于橋本甲狀腺炎和突眼性甲狀腺腫患者的輔助診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層”。
生產地址：
湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產業(yè)園4號棟第一層
型號規(guī)格：
A型（不含校準品和質控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準品和質控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準品和質控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
無
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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