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干式化學(xué)分析儀

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：

干式化學(xué)分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20232221319

注冊(cè)人住所：

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-24

有效期至：

2028-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由主機(jī)和配件組成。主機(jī)由內(nèi)部電路板、液晶顯示屏、按鈕、退條滑鈕、結(jié)構(gòu)外殼、測(cè)試卡插口、電池蓋、調(diào)碼卡插口、藍(lán)牙模塊（僅OGM-351型）、USB數(shù)據(jù)線端口及嵌入式軟件（V1）組成；配件均為選配組件，包含采血筆(已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)\\/醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品)、電源適配器、數(shù)據(jù)線。

適用范圍：

干式化學(xué)分析儀（OGM-351\\/OGM-352型）與本公司生產(chǎn)的尿酸\\/肌酐\\/尿素測(cè)試卡（電化學(xué)法）（OGS-351型）配套使用，用于體外定量檢測(cè)成人新鮮毛細(xì)管全血、靜脈全血中的尿酸、肌酐和尿素的濃度。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址由杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號(hào)； 杭州市臨安區(qū)開(kāi)源街8號(hào)3幢（倉(cāng)庫(kù)地址）變更為杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號(hào)；杭州市余杭區(qū)前程路2號(hào)1幢A區(qū)、3幢1-2F A區(qū)、3-4F。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)振中路210號(hào)；杭州市余杭區(qū)芝麻塢22-1號(hào)；杭州市余杭區(qū)前程路2號(hào)1幢A區(qū)、3幢1-2F A區(qū)、3-4F

型號(hào)規(guī)格：

OGM-351、OGM-352

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

同類(lèi)產(chǎn)品: