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上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑
國產
備案
產品名稱：
上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵深械備20230462
注冊人住所：
廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園9棟4樓401
批準(備案)日期：
2024-08-15
有效期至：
結構及組成：
EMA抗體工作液：由EMA鼠單克隆抗體、(克隆號：SY-EMA)、磷酸鹽緩沖液(含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水)、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024年8月15日：產品分類名稱由“EMA抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑”；包裝規(guī)格由“60人份/盒”變更為“30人份/盒、60人份/盒”；主要組成成分由“EMA抗體工作液：由鼠抗人EMA單克隆抗體、PBS緩沖液和Proclin 300防腐劑組成。 二抗：由羊抗鼠抗體與HRP酶的交聯(lián)物組成”變更為“EMA抗體工作液：由EMA鼠單克隆抗體、（克隆號：SY-EMA）、磷酸鹽緩沖液（含磷酸鹽、氯化鈉、去離子水）、牛血清白蛋白 、Proclin300組成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫組化二抗(HRP標記) 蛋白抗體組成”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。
生產地址：
深圳市南山區(qū)桃源街道龍珠三路南山睿園11棟南座105
型號規(guī)格：
30人份/盒、60人份/盒
產品儲存條件及有效期：
管理類別：
備注：
\\
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十九批） | EMA抗體試劑(免疫組織化學) | 粵深械備20230462 | 60人份/盒 | 145 |
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