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癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

河南杰瑞生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20252400526

注冊(cè)人住所：

鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)古城三路36號(hào)A-11-7號(hào)樓2層201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：磁珠包被物(R1)：鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體包被的超順磁性微粒，0.2 g/L；Tris 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯標(biāo)記物(R2)：吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 校準(zhǔn)品(選配)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，癌胚抗原重組抗原；C0：濃度為 0 ng/mL，C1：濃度為 10ng/mL，C2：濃度為100ng/mL；其他：附帶校準(zhǔn)品二維碼(包含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值)。質(zhì)控品(選配)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，癌胚抗原重組抗原，L：濃度為 8～13ng/mL，H：濃度為95～115ng/mL；其他：附帶質(zhì)控品二維碼(包含項(xiàng)目名、產(chǎn)品批號(hào)、失效日期、濃度值)。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中癌胚抗原(CEA)的含量。臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。檢測(cè)結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

尉氏縣先進(jìn)制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格A：包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格B：包含校準(zhǔn)品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格D：不包含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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