互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20222400117
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園
2022-04-20
2027-01-25
本產(chǎn)品由R1試劑、R2試劑、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。R1:0.05mol/L的磷酸鹽緩沖液和0.1%表面活性劑;R2:0.067%抗人降鈣素原抗體致敏膠乳、0.2mol/L甘氨酸緩沖液和0.1%表面活性劑;校準(zhǔn)品(選配):降鈣素原溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品(選配):降鈣素原溶于20mmol/L磷酸鹽緩沖液。
本品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中降鈣素原(PCT)的濃度。
變更時(shí)間:2022-04-20n變更內(nèi)容:1.變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加:(1)受托企業(yè):湖南攜光生物技術(shù)有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2027年01月25日。
湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園第2棟第2層
30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×6;質(zhì)控品(選配):0.5mL×2、1.0mL×2。
未開瓶試劑盒于2℃~8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月,開瓶后2℃~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2℃~8℃低溫條件下進(jìn)行。
第二類
受托企業(yè):湖南攜光生物技術(shù)有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2027年01月25日
降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
皖械注準(zhǔn)20162400035/安徽華源拓特生物科技有限公司 有效期至:2025-11-16降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
湘械注準(zhǔn)20152400086/湖南永和陽(yáng)光生物科技股份有限公司 有效期至:2025-05-19降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20212401832/深圳褀氏生物科技有限公司 有效期至:2026-12-29降鈣素原(PCT)測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
粵械注準(zhǔn)20192401025/廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-09-29