降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

廣州科方生物技術(shù)股份有限公司

粵械注準(zhǔn)20192401025

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)C4棟五層、六層

2024-02-09

2029-09-29

為液體雙試劑，主要組成成分包括試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液：100mmol/L、氯化鈉150mmol/L；試劑2：羊抗人降鈣素原多克隆抗體膠乳顆粒20ml/L、磷酸鹽緩沖液25mmol/L、氯化鈉150mmol/L；質(zhì)控品(選配)：為凍干品，含有降鈣素原、Tris緩沖液。

用于定量檢測(cè)人體血清和血漿樣本中降鈣素原(PCT)的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

2024-11-18: 1、適用機(jī)型由“適用于日立Hitachi7080/7100/7180/7600、貝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU2700/AU5800/DXC800、西門子SIEMENS ADVIA1800/2400、羅氏Roche cobas c702/ P800、東芝Toshiba TBA-40FR/120FR /2000FR、科方AM200/300/400/600/800、邁瑞 BS380/800/2000。建議用戶在不同儀器上使用本產(chǎn)品時(shí)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用于以下型號(hào)全自動(dòng)生化分析儀：日立Hitachi3100/3500/7080/7100/7180/7600/006/008AS；貝克曼Beckman Coulter AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5800/DXC800/DXC700 AU；西門子SIEMENS ADVIA1800/2400/XPT/Atellica；羅氏Roche cobas c311/c502/c701/c702/P800；東芝ToshibaTBA-40FR/120FR/2000FR/FX8；雅培Abbott c8000/c16000/Alinity ；邁瑞 BS380/BS400/800/2000/2800M；藍(lán)怡AS490/690/1250/1450/2450；科方AM200/300/400/600/800。建議用戶在不同儀器上使用本產(chǎn)品時(shí)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證?！?2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共1頁(yè)）。

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)C4棟五層、六層； 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城開(kāi)源大道11號(hào)B3棟第五層501室。

規(guī)格1：40mL/盒；規(guī)格2：80mL/盒；規(guī)格3：160mL/盒；規(guī)格4：320mL/盒；規(guī)格5：480mL/盒；規(guī)格6：300測(cè)試/盒；質(zhì)控品(可選購(gòu))規(guī)格：1mL/盒。

本品在2℃～8℃密封避光保存有效期12個(gè)月；試劑開(kāi)瓶后2-8℃載機(jī)儲(chǔ)存和2-8℃冰箱儲(chǔ)存，有效期為1個(gè)月；質(zhì)控品開(kāi)瓶復(fù)溶后在2-8℃儲(chǔ)存有效期為1個(gè)月。

Ⅱ

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401025”注冊(cè)證共同使用。