雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20222401116
注冊(cè)人住所：
廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-08-31
有效期至：
2027-08-08
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品（選配）組成。其中磁珠包被物（R1）主要成分為：包被著抗人附睪蛋白4抗體的超順磁性微粒；Tris 緩沖液；ProClin 300；酶標(biāo)記物(R2)主要成分為：抗人附睪蛋白4抗體的堿性磷酸酶標(biāo)記物；Mes 緩沖液；ProClin 300；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品主要成分為：含不同濃度人附睪蛋白4抗原。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人體血清和血漿中的人附睪蛋白4（HE4）的含量。臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測(cè)。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2022-09-02: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。
生產(chǎn)地址：
廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
型號(hào)：型號(hào)W、型號(hào)F；rn規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
測(cè)定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個(gè)月，在機(jī)2～8℃穩(wěn)定性為28天；rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。開(kāi)瓶后，在2～8℃貯存環(huán)境下有效期為30天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401116”注冊(cè)證共同使用。
產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 型號(hào)F：50人份/盒 | 6500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 型號(hào)F：2×50人份/盒 | 9066.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 型號(hào)A：100人份/盒 | 13000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 型號(hào)A：2×100人份/盒 | 20000.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 型號(hào)F；規(guī)格：2×50人份/盒 | 10000.00 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 型號(hào)F；規(guī)格：4×50人份|盒 | 17600.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 2×100人份|盒 | 20000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 100人份|盒 | 13000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第56批 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 2×50人份|盒 | 10000.0000 |
| 江西省+動(dòng)態(tài)第56批 | 人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 粵械注準(zhǔn)20222401116 | 50人份|盒 | 6500.0000 |
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