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人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產 失效 注冊 第三類
產品名稱：

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊(備案)號：

國械注準20203400071

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

批準(備案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

結構及組成：

磁性微球、低點校準品、高點校準品、緩沖液、發(fā)光標記物、樣本稀釋液、質控品1、質控品2。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中人附睪蛋白4（HE4）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-03-02 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層; 生產地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號”。 2021-04-16 適用機型由“深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！弊兏鼮椤吧钲谑行庐a業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司生產的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X3）?！闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

型號規(guī)格：

50測試盒；100測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 國械注準20203400071 100測試|盒 6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 國械注準20203400071 100測試/盒 5000.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） 國械注準20203400071 100測試/盒 6000.00
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果 人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） 國械注準20203400071 100測試/盒 6000.00
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