人附睪蛋白4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400952

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2020-12-07

2025-12-06

R1：鏈霉親和素磁顆?！?.03%； R2：吖啶酯標(biāo)記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.1μgmL； R3：生物素標(biāo)記的HE4特異性鼠單克隆抗體≥0.7μgmL； 校準(zhǔn)品（高值、低值）：添加HE4的蛋白組分； 質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加HE4的蛋白組分。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中人附睪蛋白4的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

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1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）； 2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

第二類

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號(hào)公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。