乳酸脫氫酶同工酶1測(cè)定試劑盒（化學(xué)抑制法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20192400332

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2019-07-19

2024-07-18

試劑1：L-乳酸、1,6-乙二醇、2-氨基-2-甲基-1-丙醇；\\n試劑2：NAD+、Goods緩沖液；\\n質(zhì)控品：乳酸脫氫酶同工酶1、緩沖液。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1活性的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400332”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-21,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共1頁(yè)）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變化，詳見(jiàn)附件2（共8頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型及其他文字性變化，詳見(jiàn)附件3（共6頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400332”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-02-26,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400332”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-05

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：1×12mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL；試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：4×60mL，試劑2（R2）：2×24mL；試劑1（R1）：4×60mL，試劑2（R2）：2×24mL，質(zhì)控品：1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。\\r\\n3.質(zhì)控品復(fù)溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定1天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定3天,不可反復(fù)凍融。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

第二類